Uređaj za vaskularnu embolizaciju Polivinil alkohol Embolic Microspheres

Indikacije za upotrebu (opisati)

Emboličke mikrosferenamijenjeni su za embolizaciju arteriovenskih malformacija (AVM) i hipervaskularnih tumora, uključujući fibroide maternice.

Uobičajeno ili uobičajeno ime:Emboličke mikrosfere od polivinil alkoholaKlasifikacija

ime:Uređaj za vaskularnu embolizaciju

Klasifikacija: Klasa II

Panel:Kardiovaskularni

Opis uređaja

Emboličke mikrosferesu kompresibilne hidrogel mikrosfere pravilnog oblika, glatke površine i kalibrirane veličine, koje nastaju kao rezultat hemijske modifikacije na materijalima od polivinil alkohola (PVA). Emboličke mikrosfere se sastoje od makromera dobijenog od polivinil alkohola (PVA), hidrofilne su, neresorbirajuće i dostupne su u različitim veličinama. Rastvor za konzerviranje je 0,9% rastvor natrijum hlorida. Sadržaj vode u potpuno polimerizovanoj mikrosferi je 91% ~ 94%. Mikrosfere mogu tolerisati kompresiju od 30%.

Embolic Microspheres se isporučuju sterilne i upakovane u zatvorene staklene bočice.

Emboličke mikrosfere su namijenjene za embolizaciju arteriovenskih malformacija (AVM) i hipervaskularnih tumora, uključujući fibroide maternice. Blokirajući dotok krvi u ciljno područje, tumor ili malformacija gubi nutrijente i smanjuje se u veličini.

Emboličke mikrosfere se mogu isporučiti putem tipičnih mikrokatetera u rasponu od 1,7-4 Fr. U vrijeme upotrebe, Embolic Microspheres se miješaju s nejonskim kontrastnim sredstvom kako bi se formirala suspenzija. Embolic Microspheres su namijenjene za jednokratnu upotrebu i isporučuju se sterilne i nepirogene. Konfiguracije uređaja Embolic Microsphere opisane su u Tabeli 1 i Tabeli 2 u nastavku.

Među različitim rasponima veličina embolijskih mikrosfera, rasponi veličina koji se mogu koristiti za embolizaciju fibroida materice su 500-700 μm, 700-900 μm i 900-1200 μm.

Table: Konfiguracije uređaja Embolic Microspheres

Indication

Product

Kod

Calibrated

veličina (µm)

Qjedinstvo

Hypervaskularni tumori/arteriovenski

Malformacije

Fibroid materice

B107S103 100-300

1ml mikrosfere : 7ml 0,9%

natrijum hlorid

Da Ne

B107S305 300-500

1ml mikrosfere : 7ml 0,9%

natrijum hlorid

Da Ne

B107S507 500-700

1ml mikrosfere : 7ml 0,9%

natrijum hlorid

Da Da

B107S709 700-900

1ml mikrosfere : 7ml 0,9%

natrijum hlorid

Da Da

B107S912 900-1200

1ml mikrosfere : 7ml 0,9%

natrijum hlorid

Da Da

B207S103 100-300

2ml mikrosfere : 7ml 0,9%

natrijum hlorid

Da Ne

B207S305 300-500

2ml mikrosfere : 7ml 0,9%

natrijum hlorid

Da Ne

B207S507 500-700

2ml mikrosfere : 7ml 0,9%

natrijum hlorid

Da Da

B207S709 700-900

2ml mikrosfere : 7ml 0,9%

natrijum hlorid

Da Da

B207S912 900-1200

2ml mikrosfere : 7ml 0,9%

natrijum hlorid

Da Da